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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0916
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的，建议（）【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:D
答案解析:考查药品注册管理。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。答案为D。
2、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】
A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
正确答案:A
答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。
3、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.药品放行审核记录
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GMP文件管理。
4、根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）【多选题】
A.中成药
B.生物制品
C.中药注射剂
D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
正确答案:A、D
答案解析:考查药品委托生产审批、委托生产品种限制。其一，题干是以审批事项来命制，实质上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以做出，这样就不会被选项D迷惑。其二，备选项是以委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。
5、北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有（）【多选题】
A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估
B.药品生产企业将调査报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门
C.接到调査报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门
D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务
正确答案:A、D
答案解析:考查药品生产、经营企业有关药品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监膂管理工作，所以调查报告和召回计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项B错误。其二，根据规定“省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门”，选项C说法错误。
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