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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0915
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括（）【单选题】
A.没收销售的药品
B.没收销售的违法所得
C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
D.撤销药品批准文号
正确答案:D
答案解析:考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178” 将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有药品批准文 号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。
2、该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（）【单选题】
A.阿奇霉素片剂
B.乙肝疫苗注射剂
C.参麦注射液
D.穿心莲内酯软胶囊
正确答案:B
答案解析:考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注册申请， 此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。 其余三种药品是仿制药申请。故答案为B。
3、《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级药品监皙管理部门（）【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证，换发新证
D.补发
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可证管理。
4、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业（）【单选题】
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁
正确答案:A
答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。
5、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）【单选题】
A.ZC+四位年号+四位顺序号
B.SC+四位年号+四位顺序号
C.S+四位年号+四位顺序号
D.BH+四位年号+四位顺序号
正确答案:A
答案解析:考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。
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