2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0916

时间:2020-09-17 17:49:27 来源:

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0916

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是()【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。2016年考试指南进行了修改,特别注意。

2、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是()【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书书写要求。

3、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是()【单选题】

A.丙县市场监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

正确答案:D

答案解析:考查行政复议管辖、药品监督管理体制。

4、根据国务院全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神《中药材生产质管理规范》认证的行政管理方式是()【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项。

5、根据《药品流通监督管理办法》,下列药品生产企业的做法中,正确的有()【多选题】

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D.销售药品时,提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一,药品生产企业的定位是生产、销售药品, 并且这种药品必须是自己生产的,这划定了其业务范围,选项A正确,选项B错误。其二,原件和复印件,授权书原件可以随时出具,不会增加太多成本; 而《药品生产许可证》原件只有一份,只能出具复印件,选项C和D说法正确。故答案为ACD。

6、该药品标签注册商标“xxx皮炎平”应该印刷在药品标签的()【单选题】

A.左上角

B.右上角

C.边角

D.中间

正确答案:C

答案解析:考查药品标签中药品名称的使用。

7、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业发现有质量问题的药品,应当()【多选题】

A.及时撤柜

B.停止销售

C.由质量管理人员确认和处理

D.召回并做好记录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。选项D之所以不正确,还是要回到药品召回的基本概念中,药品召回的责任主体是药品生产企业,药品零售企业只能协助召回。

8、根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是()【单选题】

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的分类。其一,剂型、给药途径“改变”,按新药申请的程序申报。其二,适应症“增加新的”,按新药申请的程序中报。其三,原批准事项或内容改变、增加或取消,按“补充申请” 处理。故答案为D。

9、根据最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“其他严重情节” 的是()【单选题】

A.生产、销售金额10万元以下

B.生产、销售金额10万元以上不满20万元

C.生产、销售金额20万元以上不满50万元

D.生产、销售金额50万元以上

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药刑事责任的认定。选项B需要附加从重处罚,才可认定为“其他严重情节”;选项C也是需要附加从重处罚,才可认定为“其他特别严重情节”。

10、负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是()【单选题】

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容,会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责,但是零售企业GSP认证权限下放,由设区的市级药品监督管理部门负责。同样,麻醉药品和精神药品的生产审批,无论是原料药,还是制剂,全部由省级药品监督管理部门负责。

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