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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0910
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是同批号的药品（）【单选题】
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
正确答案:A
答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。
2、麻醉药品定点生产企业的审批部门是（）【单选题】
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:B
答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。
3、关于药品标准分类的说法，错误的是（）【单选题】
A.药品标准分为法定标准、非法定标准两种
B.法定标准主要指国家药品标准、中药饮片省级炮制规范以及医疗机构制剂标准
C.非法定标准主要包括行业标准、企业标准
D.企业标准可以作为行业控制标准，不得低于国家药品标准
正确答案:D
答案解析:考查药品标准的定义。企业标准只能作为企业内控标准，故选项D错误。
4、符合申请中药二级保护品种的是（）【单选题】
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的
D.已申请专利的中药品种
正确答案:B
答案解析:考查中药品种保护分级。此题由2007年考试真题改编，命题点主要是一、二级的界定，其关犍点依次为：①“特殊疗效” “显著疗效”；②“特殊疾病” “特殊制剂”；③申请专利的归专利法管理。还要注意选项C是将“预防和治疗特殊疾病的”拆分为“预防特殊疾病的”和“治疗特殊疾病的”。故答案为B。
5、根据《反不正当竞争法》，以下构成不正当有奖销售的是（）【多选题】
A.所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
B.采用谎称有奖的欺骗方式进行有奖销售
C.抽奖式有奖销有的最高奖金额超过五万元
D.采用故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查不正当竞争行为。选项B和D是对规定“采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售”的拆分。
6、某药品批发企业，发现已售出阿司匹林药品的批准文号是非法的，根据《药品经营质量管理规范》 应该采取的措施有（）【多选题】
A.立即通知购货单位停售
B.追回并做好记录
C.向药品监督管理部门报告
D.召回并做好记录
正确答案:A、B、C
答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理售后管理。案例题解决的关健是将其还原为法条，此题中批准文号不合法，显然属于未经批准的药品，应该按假药论处，另外这属于阿司匹林售出后有严重质量问題，因此可以选出答案为ABC。D之所以不正确，可以联系药品经营企业在药品召回中的职责和义务，它是不可以召回的，只能协助药品生产企业履行召回义务、控制或收回药品。
7、实行审批管理允许在规定用量下有一定毒副作用的是（）。【单选题】
A.食品
B.药品
C.保健食品
D.医疗器械
正确答案:B
答案解析:考查保健食品的特征。注意食品富含营养成分，无毒副作用；保健食品富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用；药品则是富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用。
8、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）【多选题】
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
正确答案:A、B、C
答案解析:考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。
9、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）【单选题】
A.【成分】
B.【用法用量】
C.【不良反应】
D.【注意事项】
正确答案:D
答案解析:考查药品说明书【成分】和【注意事项】。
10、进口药材一次性有效批件的编号是（）【单选题】
A.国药进字+4位年号+4位顺序号
B.国药材进字+4位年号+4位顺序号
C.国药进材字+4位年号+4位顺序号
D.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
正确答案:B
答案解析:考查进口药材的规定。
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