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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0904
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、关于药品零售企业和零售连锁门店的行为，符合《药品经营质量管理规范》的是（）【单选题】
A.对陈列的药品应按月进行检査
B.可以开架销售药品
C.销售处方药应凭医务人员处方
D.逐批验收到货药品、查验药品检验报告书并做好验收记录
正确答案:D
答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理中的采购、陈列和销售。其一，注意药品批发企业和药品零售企业验收管理区别不是非常大，可以判断答案为D。其二，排除法，药品零售企业对陈列药品进行定期检查，选项A将“定期”偷换概念为“按月”，说法错误；可以开架自选的药品只有非处方药，选项B将“非处方药”偷换概念为“药品”，说法错误； 销售处方药应该凭医师处方，选项C将“医师”偷换概念为“医务人员”，后者包括医师、护师和药师等卫生技术人员。
2、根据《药品流通监督管理办法》销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是（）【单选题】
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
正确答案:B
答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。由“《药品经营许可证》” 可知只能从选项B和C中选择，这样可以缩小答案范围，而零售企业只能向患者销售药品，故只能选择B。
3、根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】
A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品
B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员
C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得 《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件
D.《药品生产委托批件》有效期不得超过3年
正确答案:B、D
答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。其一, 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项A将“需要”的前提 “监督管理工作”漏掉了。其二，《药品委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项C违背了这项原则。
4、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（）【单选题】
A.卫生行政部门
B.商务管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
正确答案:A
答案解析:考查药品管理相关部门。
5、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:C
答案解析:考查临床试验分期管理。
6、药品类易制毒化学品购买方档案的内容需要原件的是（）【多选题】
A.购买方资质证明文件
B.法定代表人授权委托书
C.《药品类易制毒化学品购用证明》
D.麻醉药品调拨单
正确答案:B、C、D
答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。其 一，选项A主要包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》及营业执照，这些对机构来说是唯一的，如果要原件，将影响企业相关交易业务的开展，因为首营企业等各种业务都需要这些证件。其二，选项B是针对销售人员来说的，原件更容易增加证明效力。其三，选项C和D则是针对单笔交易来说的，提供原件，成本比较低，证明效力比较高。
7、不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（）。【单选题】
A.乙医疗器械生产企业
B.丙医疗器械生产企业
C.丁医疗器械生产企业
D.戊医疗器械生产企业
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。
8、执业药师赵某想查询过量应用某药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法，他可以查询（）【多选题】
A.化学药品说明书【药物过量】项
B.治疗用生物制品说明书【药物过量】项
C.预防用生物制品说明书【药物过量】项
D.中成药说明书【药物过量】项
正确答案:A、B
答案解析:考查药品说明书的编写要求【药物过量】。 只有化学药品和治疗用生物制品有此项。
9、甲药品生产企业生产的某药含世明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，处罚措施可以为（）【单选题】
A.拘役并处罚金
B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑并处罚金
D.无期徒刑并处没收财产
正确答案:B
答案解析:考查刑法中假劣药的处罚。首先，要注意假药处罚针对的是《药品管理法》中“认定为假药”“按假药论处”两种情况，而劣药仅仅是“认定为劣药” 一种情况，由此可以判断为生产劣药罪；其次，处罚措施劣药没有没收财产、死刑，同时罚金有上限，而假药则相反，根据罚金有上限可以判断答案肯定是B；
10、处罚最轻的行政处罚是（）【单选题】
A.人身罚（行政拘留）
B.资格罚（责令停产停业、吊销许可证或执照）
C.财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财物）
D.声誉罚（警告、通报批评）
正确答案:D
答案解析:考查行政处罚的种类。
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