2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0903

时间:2020-09-04 00:23:29 来源:

【摘要】 考必过小编为大家整理了关于2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0903的信息,希望可以帮助到大家,下面我们就一起来看下2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0903的具体内容吧!

2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0903

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。


1、省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为()【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()【单选题】

A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准

B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告

D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。其一,选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二,选项B不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。

3、根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)疫苗注册分为()【单选题】

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。中药、天然药物注册分为9类,化学药品注册分为5类(原来为6类,特别注意),治疗用和预防用生物制品注册分为15类。 疫苗属于预防用生物制品,注册应该为15类。故答案为D。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ,在临床试验中发生严重不良事件,申请人应该如实报告并()【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。

5、申请办理《药品生产许可证》,需要提交的拟办企业的基本情况包括()【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁,不属于基本情况,更应该是生产企业建立后的行为。

以上就是考必过小编为大家整理的关于2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0903的相关信息,想了解更多考试最新资讯可以关注考必过。

上一篇      下一篇
执业药师相关推荐 更多>>
执业药师热点专题 更多>>
热点问答
国家公务员考试年龄限制是多少 公务员国考和省考考试内容有什么区别 函授大专学历能不能考公务员 国家公务员考试考点能自己选择吗 新闻学专业能报考2022年公务员考试吗 什么是联合培养研究生 什么是破格录取研究生 什么人不适合读研 研究生报名户口所在地填什么 研究生结业和毕业有什么区别
网站首页 网站地图 返回顶部
考必过移动版 https://m.kaobiguo.net