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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0903
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、新开办药品批发企业和药品零售企业，申请GSP认证的时限为（）【单选题】
A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内
B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
C.自收到申请之日起3个月内
D.自收到申请之日起6个月内
正确答案:A
答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。
2、可以不出现药品广告批准文号的媒介是（）【单选题】
A.活动冠名
B.广播电台
C.政府指定的医学药学专业刊物
D.未成年人电影
正确答案:B
答案解析:考查药品广告内容的原则性规定、药品广告内容的其他要求、药品广告发布媒体的限制。其一，无论是处方药，还是非处方药均不允许在未成年 人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，选项D肯定不会是所有题目的答案，这样可以将答案范围缩小到三个备选项。其二已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号，故答案为B。
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理由其他企业退回的药品应挂（）【单选题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
正确答案:D
答案解析:考查GSP药品批发质量管理储存与养护。
4、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑琪案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是（）【单选题】
A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的
B.以加工、提炼制毒物品制造毐品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的
D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂
正确答案:D
答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。选项D属于非法买卖制毒物品罪。
5、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（）【单选题】
A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款
B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C.货值金额50%以上3倍以下的罚款
D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款
正确答案:B
答案解析:考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2~5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1~3倍。
6、关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】 的书写内容的判断，正确的是（）【单选题】
A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症, 书写不合法
B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致， 书写合法
C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症， 书写不合法
D.无法判断书写合法性
正确答案:A
答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。
7、B药品生产企业生产的乙肝疫苗所属药品标准是（）【单选题】
A.药品注册标准
B.省级药品标准
C.企业标准
D.行业标准
正确答案:A
答案解析:考查药品标准的定义。案例中乙肝疫苗的标准是批准给特定企业B特定药品乙肝疫苗的药品标准，这正是药品注册标准的定义。
8、对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起（）【单选题】
A.2个月
B.4个月
C.6个月
D.8个月
正确答案:C
答案解析:考查中药保护品种的保护措施。
9、医师处方必须遵循的原则是（）【单选题】
A.科学、诚实、信誉
B.安全、合理、经济
C.安全、有效、经济
D.安全、有效、稳定
正确答案:C
答案解析:考查药物临床应用管理规定医师处方原则。
10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精祌药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是（）【单选题】
A.吊销《药品生产许可证》
B.给予警告
C.没收违法所得和违法销售的药品
D.责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款
正确答案:D
答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题考查处罚逻辑：①一般情况的处罚是 责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正情况下的处罚是责令停产， 并处5万元以上10万元以下罚款；③情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。题干所问是第二种处罚情况，答案为D。
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