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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0901
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、国家药品监督管理部门会同公安部、国务院卫生行政部门制定和颁布（）【单选题】
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.国家药品标准
C.麻醉药品和精神药品目录
D.抗菌药物供应目录
正确答案:C
答案解析:考查药事管理工作相关部门。
2、根据《中医药法》医疗机构配制的中药制剂（非传统工艺）品种， 应该由（）【单选题】
A.委托方所在地省级药品监督管理部门批准
B.委托方所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
正确答案:C
答案解析:考查医疗机构自配制剂注册制度。主要根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”解答。
3、关于医疗机构制剂的表述，正确的有（）【多选题】
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂
正确答案:A、B、D
答案解析:考查医疗机构制剂管理、调剂管理。
4、下列屈于执业药师不予注册的行政处罚行为将（）【多选题】
A.罚款
B.吊销《执业药师职业资格证书》
C.吊销《执业药师注册证》
D.开除
正确答案:B、C
答案解析:考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律责任种类。
5、省级药品监督管理部门的行政处罚权限有（）【单选题】
A.行政拘留
B.警告、罚款、没收违法药品以及没收违法所得、零售企业的《药品经营许可证》
C.吊销《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》
D.撤销药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证
正确答案:C
答案解析:考查行政处罚种类。此题可以从药品管理 法涉及的审批事项入手来分析，三个许可证主要由省级药品监督管理局负责，其中《药品经营许可证》 特别，批发企业由省级药品监督管理部门负责，零售企业由县级药品监督管理部门负责，药品注册相关的证号（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）则由国家药品监督管理部门负责。
6、药品使用说明书中未收载的不良反应属（）【单选题】
A.新的药品不良反应
B.所有药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
正确答案:A
答案解析:考查药品不良反应的报告范围、药品不良反应界定。
7、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有（）【多选题】
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.药师应当认真逐项检査处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
正确答案:A、B、D
答案解析:考查处方审核、处方书写。其一，选项B 和D是将“形式审核”考点内容进行拆分形成两个选项，说法正确。其二，选项A属于“实质审核”，主要审核适宜性，符合规定。其三，西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块，中药饮片应该单独开具，选项C说法错误。故答案为ABD。
8、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业中，有效期为3年的药品出库复核记录保存期限至少为（）【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理记录保存期限。此题由2010年真题改编，2008年三道题全部以“出库复核记录”的形式考查。注意现在根据新版GSP,为了和GSP认证5年一个周期相配合，所有文件和记录无论是电子版还是纸质版均保存不少于5年，所以答案已经都变为D。
9、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）【单选题】
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
正确答案:A
答案解析:考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。
10、上述信息中有关分公司甲成立过程的事项，正确的是【单选题】
A.该公司成立前需要向国家药品监督管理部门申请
B.该公司的经营范围不包含医疗用毒性药品
C.该公司采购雄黄必须从全国集中统一定点生产的企业购入
D.该公司经营有桂嗪这类药品需要经国家药品监督管理部门批准
正确答案:C
答案解析:考查药品经营许可证管理、经营范围、麻醉药品经营许可，毒性中药饮片管理，麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品品种目录。此题综合性很强，涉及三个章节的内容。选项A涉及药品批发企业的审批，需要经北京市药品监督管理部门批准，所以该说法错误。选项B涉及对于经营范围的识别以及医疗用毒性药品品种目录，A型肉毒毒素制剂是毒性西药，不可以零售，只能批发，所以这个药品不可能交给乙公司经营，只能给甲公司经营，所以B的说法错误。选项C则不仅涉及医疗用毒性药品品种，还涉及毒性饮片管理，说法是正确的。选项D涉及麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业和区域性批发企业的审查，由情景中提到的“这两家企业的业务范围只在北京市”，可以推断该企业是区域性批发企业， 市批机构应该是北京市药品监督管理部门。
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