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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0829
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）【多选题】
A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
B.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品召回销售与使用单位职责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一，销售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两种情况， 被动发现时应该协助药品生产企业履行召回义务，选项A说法正确。其二，主动召回中，药品生产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时间：一、二和三级召回分别为24小时、48小时和72小时内，选项B把时限总结为 “在规定时间内”，说法正确。其三，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况，选项C正确。其四，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回，所以药品生产企业不应当回避，选项D错误。故答案为ABC。
2、药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申淸人的时限为当场或（）【单选题】
A.5日内
B.10日内
C.20日内
D.30日内
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。
3、可以委托生产的药品包括（）【多选题】
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
正确答案:A、D
答案解析:考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项B属于血液制品，选项C属于疫苗，均不得委生产，因此答案为AD。
4、生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门负责
B.国家卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
正确答案:D
答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。
5、《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门（）【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证，换发新证
D.补发
正确答案:B
答案解析:考查药品生产许可证管理。
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