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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0911
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、《中华人民共和国药品管理法》属于（）【单选题】
A.行政法规
B.法律
C.部门规章
D.地方政府规章
正确答案:B
答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。
2、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【多选题】
A.在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理
B.原则上每五年调整一次
C.必要时，经国家卫生和计划生育委员会审核同意，可适时组织调整
D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据
正确答案:B、C、D
答案解析:考查国家基本药物目录的调整。其一，国家基本药物目录每三年调整一次，选项B说法错误。 其二，国家基本药物审核同意机构是国家基本药物工作委员会，选项C说法错误。其三，国家基本药物针对的主要是已上市药品，选项D将其偷换概念为 “未上市药品”，说法错误。故答案为BCD。
3、属于瀕临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）【单选题】
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归
正确答案:A
答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理。
4、有关《药品生产许可证》管理，说法错误的是（）【单选题】
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致
B.药品生产企业终止生产药品的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》
C.药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》
D.《药品生产许可证》遗失，应向原发证机关申请补发，并在媒体上登载遗失声明
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》遗失，应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。选项D错在申请补发时间没有明确为“立即”，媒体没有明确是 “原发证机关指定”。
5、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括（）【单选题】
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由公安机关追究
正确答案:D
答案解析:考查药品安全法律责任的概念和特征、药品安全法律责任的种类。药品安全法律责任分为刑事责任、民亊责任、行政责任，不同法律责任处理的专门机关是不同的，公安机关主要针对的是刑事责任。
6、根据《药品召回管理办法》协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（）【单选题】
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
正确答案:B
答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项C；协助召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监督管理部门的职责，排除选项A和D，故答案为B。
7、属于《药品经营许可证》经营范围但不在国家基本药物目录范围内的药品是（）【单选题】
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.中药注射剂
正确答案:A
答案解析:考查国家基本药物目录构成、药品经营范围、医疗保险用药目录分类、药品标准分类、药品分类管理。
8、能满足治疗疾病的要求体现药品的（）【单选题】
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性
正确答案:A
答案解析:考查药品质量特性。
9、根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案，以下不会被处以刑罚的是（）【单选题】
A.乙药品生产企业
B.丙药品批发企业
C.甲药店
D.患者
正确答案:D
答案解析:考查生产、销售假药共同犯罪。患者是被害人，不属于共同犯罪。
10、药品生产企业的以下行为符合规定的是（）【单选题】
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.不得直接向医疗机构销售药品
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可。选项B可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项C错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。
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