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2020年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题0909
2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（ ）。【单选题】
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
正确答案:D
答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。制定国家药物政策和国家基本药物制度的是国家卫生健康委员会。故答案为D。
2、关于药品注册分类的说法，错误的是（）。【单选题】
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
正确答案:C
答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。
3、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）。【单选题】
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪
正确答案:C
答案解析:考查销售假药的刑事责任。根据《刑法》，假药为行为犯，不管伤害后果、涉案金额，单位和个人均为假药罪。故答案为C。
4、负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是（）。【单选题】
A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
B.人力资源社会保障部人事考试中心
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会
正确答案:B
答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考务工作，报名、考场、监考工作由人社部人事考试中心负责。
5、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是（）。【单选题】
A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的
B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用
C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
正确答案:D
答案解析:考查药品分类与质量特性。选项A不符合有效性，选项B不符合安全性，选项C不符合稳定性，这三个选项肯定不能作为药品进行注册申请。而选项D符合均一性，有可能作为药品进行注册申请。故答案为D。
6、张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为（）。【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:C
答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。考试周期为4年，故答案为C。
7、可以定性为“采取虚假手段骗取药品经营许可”违法行为的是（）。【单选题】
A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》后申请经营许可
B.申请经营许可后未按规定配备执业药师
C.申请经营许可后买卖、租借《执业药师注册证》和执业药师挂证
D.申请经营许可后执业药师不按规定调配药品
正确答案:A
答案解析:考查执业药师的监督管理。本题与选项A意思最近，故答案为A。
8、执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个职业资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的有（）。【多选题】
A.将两个职业资格证书分别注册到北京、上海两地
B.将两个职业资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”
C.只将执业中药师职业资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”
D.只将执业西药师职业资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”
正确答案:B、C、D
答案解析:考查执业药师注册管理要求。其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项A属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。故答案为BCD。
9、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是（）。【单选题】
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门
正确答案:A
答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。
10、余某的行为符合《执业药师职业资格制度规定》的是（）。【单选题】
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.按严重违反CSP情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
正确答案:C
答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。选项A、选项B和选项C属于《执业药师注册证》挂靠（“挂证”）。另外，注意选项A不要和GSP中质量管理岗位不得兼职的考点混淆，余某担任药店负责人属于“挂证”行为。如果脱离共用情景，这句话是符合GSP质量管理岗专职专岗的。故答案为C。
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