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2020年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题0910
2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、满足人民群众多样化健康保障需求的医疗保险是（）。【单选题】
A.基本医疗保险
B.医疗互助
C.医疗救助
D.商业健康保险
正确答案:D
答案解析:考查多层次医疗保障体系。题干的关键点是“多样化健康保障需求”，满足这种需求的是商业健康保险。故答案为D。
2、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为（）。【单选题】
A.5年
B.10年
C.20年
D.终身
正确答案:B
答案解析:考查执业药师的监督管理。该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。
3、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）。【单选题】
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
正确答案:A
答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。
4、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。广义的药品安全问题包括（）。【多选题】
A.药品质量问题
B.不合理用药
C.药品不良反应
D.药品短缺
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品安全的风险管理要求。狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应以及药品短缺等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。故答案为ABCD。
5、执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。【单选题】
A.药品安全相对性体现在药品生产过程中
B.药品安全相对性要求达到零风险程度
C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制
正确答案:C
答案解析:考查药品安全的风险管理要求。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。
6、既不在执业药师不予注册，也不在执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（）。【单选题】
A.行政处分
B.行政处罚
C.民事责任
D.刑事责任
正确答案:C
答案解析:考查注册管理要求、药品安全法律责任的分类。其一，不予注册包括了刑事处罚（刑事责任）、行政处罚（取消执业药师执业资格处分），但是要注意“不具备完全民事行为能力”与“民事责任”是两个不同的概念。注销注册包括了刑事处罚（刑事责任）、吊销《执业药师资格证书》（行政处罚）、开除行政处分。其二，民事责任主要是民事主体之间的关系，而执业药师注册主要是省级药品监督管理局与执业药师之间的行政关系。故答案为C。
7、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是（）。【单选题】
A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持
C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开
D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务
正确答案:D
答案解析:考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于生产环节，选项D远程审方属于流通环节。故答案为D。
8、由政府为药品领域制定的，指导药品研发、生产流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件是（）。【单选题】
A.国家药物政策
B.基本药物制度
C.药品供应保障制度
D.短缺药品清单管理制度
正确答案:A
答案解析:考查国家药物政策与管理制度。国家药物政策内涵最丰富，药品供应保障制度其次，基本药物制度内涵最少。相比药品供应保障制度，国家药物政策还强调教育培训；基本药物制度则重点关注基本保障、基本需求。故答案为A。
9、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成（）。【单选题】
A.采购信息
B.销售信息
C.管理信息
D.诚信信息
正确答案:D
答案解析:考查执业药师业务规范。由题干的政策文件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。故答案为D。
10、《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
正确答案:A
答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。
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