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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0905
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、根据GMP，纯化水可采用（）【单选题】
A.保温循环
B.循环
C.70℃以上保温循环
D.80℃以上保温循环
正确答案:B
答案解析:考查GMP设备的要求。
2、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）【单选题】
A.化学药品
B.生物制品
C.进口药品
D.进口药品分包装
正确答案:D
答案解析:考查药品批准文件。
3、企业生产许可的核准部门和核准证件分别为（）【单选题】
A.国家药品监督管理部门，营业执照
B.国家药品监督管理部门，药品生产许可证
C.省级药品监督管理部门，营业执照
D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
4、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】
A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
正确答案:A
答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。
5、根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）【单选题】
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
正确答案:A
答案解析:考查药品召回主体。注意题干对药品召回主体的提问方式，这为考试增加了一点难度。
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