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2020年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选0831
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。【单选题】
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:承担该药品召回的责任主体是丙药品生产企业。
2、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（）。【多选题】
A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
正确答案:A、B、C
答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”
3、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）。【单选题】
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
正确答案:D
答案解析:《刑法》第140条规定，在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害’’时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。
4、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
正确答案:C
答案解析:在2015年新修订的《食品安全法》第八十一条中规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
5、急诊处方保存期限是（）。【单选题】
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
正确答案:C
答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”
6、根据《药品广告审查办法》：异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）。【单选题】
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
正确答案:D
答案解析:根据《药品广告审查办法》十二条“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”
7、零售药店销售时，应当查验、登记购买入身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（）。【单选题】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
正确答案:C
答案解析:根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。”
8、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。【单选题】
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重
正确答案:C
答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
9、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）。【单选题】
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
正确答案:B
答案解析:原国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。
10、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（）。【单选题】
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
正确答案:A
答案解析:在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是法定代表人或企业负责人。
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