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2019年执业西药师考试《药事管理与法规》每日一练1
1.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是（）
A.中药和化学药物的注册分类
B.化学药品和生物药品两类
C.中药、天然药物和化学药品两大类
D.中药、天然药物和生物制品两大类
E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
正确答案:E
2.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
正确答案:B
3.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（）
A.3年
B.5年
C.10年
D.至临床试验结束后3年
E.至临床试验结束后5年
正确答案:E
4.药物临床研究包括的内容是（）
A.动物药代动力学试验
B.生物等效性试验和临床试验
C.临床试验
D.药物稳定性、药理和毒理
E.生物等效性试验
正确答案:B
5.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行（）
A.一般不需进行临床试验
B.生物等效性试验
C.只需进行Ⅱ期临床试验
D.只需进行Ⅲ期临床试验
E.只需进行Ⅳ期临床试验
正确答案:B
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