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震惊！7月1日起已开始施行，这两部规章影响所有执业药师考生！
总所周知,药品质量安全与人民群众的健康息息相关｡3月30日,市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行｡作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全､有效和质量可控奠定法治基础｡
据了解,2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》｡根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查｡
按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》,市场监管总局党组､国家药监局党组对两部规章送审稿进行了审查修改｡在起草审查过程中,坚持科学立法､民主立法､依法立法要求,广泛听取意见建议｡针对修订中的重点难点问题,专门组织专家评估,充分进行研究论证｡1月15日,总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章｡
起草修订过程遵循四条基本思路｡一是坚持“四个最严”｡严格药品注册管理和药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制药品质量安全风险,坚决守住公共安全底线｡二是深化改革创新｡全面实施上市许可持有人管理制度,鼓励药品创新,持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度,构建科学高效审评审批流程｡三是突出问题导向｡坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药､儿童用药､罕见病用药､重大传染病用药､疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围｡对药品生产中的持续合规提出明确要求｡四是强化责任落实｡严格落实企业主体责任和监管责任,细化药品研制､注册､生产等环节义务,明确监管部门的事权划分和监督检查要求｡
修改的主要内容包括,一是全面落实药品上市许可持有人制度｡明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任｡二是优化审评审批工作流程｡做好药品注册受理､审评､核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评､核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物､附条件批准､优先审评审批､特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性｡按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理｡三是落实全生命周期管理要求｡强化药品研制､注册和上市后监管｡增加对药物非临床研究机构､药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求｡注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施｡积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督｡四是强化责任追究｡细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境｡
小提示:《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日起正式施行,对于2020年的执业药师考试是有影响的,预计考试难度也会有所上升也说不定哦,2020年执业药师考试时间为10月24日-25日,考生们赶紧抓紧时间复习备考了,以应对带来的变化｡
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